Skrócona informacja o leku

Nazwa produktu leczniczego: Braftovi 50 mg kapsułki twarde, Braftovi 75 mg kapsułki twarde. Skład: Każda kapsułka zawiera 50 mg lub 75 mg enkorafenibu. Substancje pomocnicze, patrz ChPL. Wskazania: Enkorafenib jest wskazany: (*) w skojarzeniu z binimetynibem do leczenia dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry z obecnością mutacji BRAF V600; (*) w skojarzeniu z cetuksymabem do leczenia dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC) z obecnością mutacji BRAF V600E, u których wcześniej stosowano leczenie systemowe; (*) w skojarzeniu z binimetynibem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP) z obecnością mutacji BRAF V600E. Dawkowanie i sposób podawania: Leczenie enkorafenibem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Badanie na obecność mutacji w genie BRAF: Przed rozpoczęciem leczenia enkorafenibem należy u pacjenta potwierdzić obecność mutacji BRAF V600E, stosując test z oznakowaniem CE, będący wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro (IVD) o odpowiednim przeznaczeniu. Jeśli nie jest on dostępny, można zastosować alternatywny zwalidowany test. Skuteczność i bezpieczeństwo enkorafenibu potwierdzono tylko u pacjentów z czerniakiem skóry z obecnością mutacji BRAF V600E i V600K w guzie, z rakiem jelita grubego obecnością mutacji BRAF V600E w guzie lub z NDRP z obecnością mutacji BRAF V600E. Nie należy stosować enkorafenibu u pacjentów ze złośliwym czerniakiem skóry z genem BRAF typu dzikiego, rakiem jelita grubego z genem BRAF typu dzikiego ani z NDRP z genem BRAF typu dzikiego. Dawkowanie: Czerniak i NDRP Zalecana dawka: 450 mg (6 kapsułek 75 mg) raz na dobę, gdy enkorafenib jest stosowany w skojarzeniu z binimetynibem. Rak jelita grubego Zalecana dawka: 300 mg (4 kapsułki 75 mg) raz na dobę, gdy enkorafenib jest stosowany w skojarzeniu z cetuksymabem. Modyfikacja dawki Czerniak i NDRP Leczenie w razie wystąpienia działań niepożądanych może wymagać zmniejszenia dawki, tymczasowego przerwania stosowania lub całkowitego odstawienia leku. Dawkowanie i modyfikacje dawki binimetynibu, patrz ChPL binimetynibu.

• Modyfikacje dawki enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem w leczeniu czerniaka lub NDRP

Dawka początkowa: 6 kapsułek 75 mg (450 mg) raz na dobę; 1. redukcja dawki: 4 kapsułki 75 mg (300 mg) raz na dobę; 2. redukcja dawki: 3 kapsułki 75 mg (225) mg raz na dobę; kolejna modyfikacja: Czerniak: jeśli pacjent nie toleruje dawki 100 mg (2 kapsułki 50 mg) raz na dobę, enkorafenib należy całkowicie odstawić. NDRP: jeśli pacjent nie toleruje dawki 225 mg (3 kapsułki 75 mg) raz na dobę, enkorafenib należy całkowicie odstawić.

Nie należy podawać enkorafenibu w dawce 450 mg raz na dobę w monoterapii. Jeśli binimetynib jest tymczasowo odstawiony, na ten okres należy zmniejszyć dawkę enkorafenibu do 300 mg raz na dobę, gdyż enkorafenib nie jest dobrze tolerowany w dawce 450 mg w monoterapii. W razie całkowitego odstawienia binimetynibu, leczenie enkorafenibem należy przerwać. Jeżeli podawanie enkorafenibu zostanie tymczasowo przerwane, należy przerwać podawanie binimetynibu. W razie zakończenia leczenia enkorafenibem należy również odstawić binimetynib. Jeśli podczas stosowania enkorafenibu i binimetynibu wystąpią związane z leczeniem toksyczności, należy zmniejszyć dawkę, przerwać lub zakończyć podawanie. Modyfikacja dawki binimetynibu konieczna jest jedynie w przypadku: odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED), zakrzepu żyły siatkówki (RVO), śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc, zaburzenia czynności serca, zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (CK) i rabdomiolizy, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Patrz ChPL binimetynibu. Rak jelita grubego W przypadku wystąpienia działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki, tymczasowe przerwanie stosowania lub zakończenie leczenia. Dawkowanie i modyfikacje dawki cetuksymabu, patrz ChPL cetuksymabu.

• Modyfikacje dawki enkorafenibu stosowanego z cetuksymabem w leczeniu raka jelita grubego

Dawka początkowa: 4 kapsułki 75 mg (300 mg) raz na dobę; 1. redukcja dawki: 3 kapsułki 75 mg (225 mg) raz na dobę; 2. redukcja dawki: 2 kapsułki 75 mg (150 mg) raz na dobę.

Jeśli enkorafenib zostanie odstawiony na stałe, cetuksymab należy odstawić. Jeśli cetuksymab zostanie odstawiony na stałe, enkorafenib należy odstawić. Modyfikacja dawki w leczeniu czerniaka i raka jelita grubego i NDRP: W przypadku nowych pierwotnych ognisk nowotworów złośliwych skóry nie jest konieczna modyfikacja dawki enkorafenibu. W przypadku nowych pierwotnych ognisk nowotworów złośliwych z obecnością mutacji RAS poza lokalizacją na skórze należy rozważyć odstawienie enkorafenibu na stałe.

Modyfikacje dawki enkorafenibu stosowanego z binimetynibem lub z cetuksymabem w przypadku wybranych działań niepożądanych

Modyfikacje dawki enkorafenibu stosowanego z binimetynibem lub z cetuksymabem w przypadku innych działań niepożądanych

Czas trwania leczenia: Leczenie należy kontynuować do momentu, gdy pacjent przestanie odnosić korzyści lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Pominięte dawki: W razie pominięcia dawki enkorafenibu pacjent powinien ją przyjąć tylko wtedy, gdy do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało >12 godzin. Wymioty: Jeśli po podaniu enkorafenibu wystąpią wymioty, nie należy przyjmować dodatkowej dawki, lecz zażyć następną zaplanowaną dawkę. Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów ≥65 lat nie jest wymagana modyfikacja dawki. Zaburzenia czynności wątroby: W razie zaburzeń łagodnych do ciężkich ekspozycja na lek może być zwiększona. Należy zachować ostrożność stosując dawkę 300 mg raz na dobę u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg Childa-Pugha). Brak zaleconego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami umiarkowanymi (klasa B wg Childa-Pugha) lub ciężkimi (klasa C wg Childa-Pugha). Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami łagodnymi do umiarkowanych nie jest konieczne dostosowanie dawki. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania enkorafenibu w ciężkich zaburzeniach czynności nerek, nie można ustalić ewentualnej konieczności dostosowania dawki. Należy zachować ostrożność. Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Sposób podawania: Podanie doustne. Kapsułki połykać w całości popijając wodą, niezależnie od posiłków. Leku nie przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności: Lek należy stosować w skojarzeniu z binimetynibem (w nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniaku skóry z obecnością mutacji BRAF V600 i pacjentów z zaawansowanym NDRP z obecnością mutacji BRAF V600E) lub w skojarzeniu z cetuksymabem (w przerzutowym raku jelita grubego z obecnością mutacji BRAF V600E). Patrz też ChPL binimetynibu lub ChPL cetuksymabu. Enkorafenib z binimetynibem u pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby podczas leczenia inhibitorem BRAF: Dostępne ograniczone dane wskazują, że skuteczność leczenia skojarzonego może być u nich mniejsza. Enkorafenib z binimetynibem u pacjentów z przerzutami do mózgu: Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności leczenia skojarzonego enkorafenibem i binimetynibem u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600 lub z NDRP z mutacją BRAF V600E, u których choroba dała przerzuty do mózgu. Niewydolność lewej komory serca (LVD): Podczas stosowania enkorafenibu z binimetynibem zgłaszano przypadki LVD zdefiniowanej jako dający objawy lub bezobjawowy spadek frakcji wyrzutowej. Zaleca się ocenę frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) metodą echokardiograficzną lub scyntygrafii bramkowanej serca (MUGA) przed rozpoczęciem leczenia enkorafenibem i binimetynibem, miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie co ok. 3 miesiące lub częściej w razie wskazań klinicznych, podczas stosowania leczenia. Jeśli w trakcie leczenia wystąpi LVD, patrz ChPL binimetynibu. Nie określono bezpieczeństwa enkorafenibu z binimetynibem u pacjentów z początkową LVEF <50% lub poniżej przyjętej dolnej granicy normy, dlatego u tych pacjentów binimetynib należy stosować ostrożnie, a w razie wystąpienia objawowej dysfunkcji lewej komory, LVEF stopnia 3.-4., spadku lub bezwzględnego spadku w odniesieniu do początkowej wartości LVEF o ≥10%, należy odstawić binimetynib i enkorafenib oraz oceniać LVEF co 2 tygodnie do powrotu do normy. Krwotok: Podczas stosowania enkorafenibu mogą występować krwotoki, w tym ciężkie zdarzenia krwotoczne. Ryzyko krwotoku może być większe podczas jednoczesnego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych. Jeśli wystąpi zdarzenie krwotoczne stopnia ≥3., należy przerwać lub ostatecznie zakończyć leczenie i leczenie zgodne ze wskazaniami klinicznymi. Toksyczne działanie na narząd wzroku: Enkorafenib może powodować toksyczne działanie na narząd wzroku, w tym zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego. U pacjentów leczonych enkorafenibem z binimetynibem zgłaszano też przypadki RPED. Stan pacjentów należy oceniać podczas każdej wizyty pod kątem nowych objawów lub nasilających się zaburzeń widzenia. W razie stwierdzenia nowych objawów lub nasilających się zaburzeń widzenia, w tym ubytków w centralnej części pola widzenia, niewyraźnego widzenia lub utraty wzroku, należy natychmiast wykonać badanie okulistyczne. Jeśli w trakcie leczenia wystąpi zapalenie błony naczyniowej oka, w tym zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego oraz zapalenie tęczówki, patrz ChPL. Jeśli w trakcie leczenia wystąpi RPED lub RVO, dalsze postępowanie patrz ChPL binimetynibu. Wydłużenie odstępu QT: obserwowano u pacjentów leczonych inhibitorami BRAF. Nie przeprowadzono szczegółowego badania oceniającego wpływ enkorafenibu na wydłużenie odstępu QT. Wyniki badań sugerują, że enkorafenib w monoterapii może powodować łagodne przyspieszenie akcji serca. Połączone wyniki badań oceniających skojarzone leczenie enkorafenibem i binimetynibem w zalecanych dawkach oraz badania oceniającego stosowanie enkorafenibu w monoterapii sugerują, że enkorafenib może powodować niewielkie wydłużenie odstępu QTc. Brak wystarczających danych do wykluczenia możliwości wystąpienia klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT zależnego od ekspozycji na lek. Ze względu na możliwe ryzyko, przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia należy wyrównać nieprawidłowe stężenie elektrolitów w surowicy (w tym Mg i K) oraz skontrolować stan pacjenta pod kątem czynników ryzyka wydłużenia odstępu QT (np. zastoinowa niewydolność serca, bradyarytmie). Zaleca się wykonanie EKG przed rozpoczęciem leczenia enkorafenibem, miesiąc po rozpoczęciu leczenia, potem co ok. 3 miesiące lub częściej w razie wskazań klinicznych, podczas stosowania leczenia. W razie wydłużenia odstępu QTc należy zmniejszyć dawkę, przerwać lub ostatecznie zakończyć leczenie przy jednoczesnym wyrównaniu stężenia elektrolitów i kontroli pod kątem czynników ryzyka. Nowe pierwotne nowotwory złośliwe: U pacjentów leczonych inhibitorami BRAF notowano przypadki nowych pierwotnych nowotworów złośliwych skóry i w innej lokalizacji; mogą one wystąpić podczas stosowania enkorafenibu. Złośliwe nowotwory skóry: U pacjentów leczonych inhibitorami BRAF, w tym enkorafenibem, notowano rozwój nowotworów złośliwych skóry, tj. rak płaskonabłonkowy skóry (cuSCC), w tym rogowiak kolczystokomórkowy, a także przypadki nowego pierwotnego ogniska czerniaka. Przed rozpoczęciem stosowania enkorafenibu należy wykonać badania dermatologiczne, powtarzać je co 2 miesiące w trakcie terapii i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Postępowanie w razie podejrzanych zmian skórnych obejmuje wycięcie zmiany i dermatopatologiczną ocenę wycinka. Pacjentom należy zalecić natychmiastowe zgłoszenie lekarzowi nowych zmian skórnych. Należy dalej stosować enkorafenib bez żadnej modyfikacji dawki. Złośliwe nowotwory o lokalizacji innej niż skóra: Enkorafenib może przyczynić się do rozwoju nowotworu złośliwego związanego z aktywacją RAS poprzez mutację lub inne mechanizmy. U pacjentów otrzymujących enkorafenib należy wykonać badanie głowy i szyi, obrazowanie klatki piersiowej/jamy brzusznej metodą tomografii komputerowej (TK), badanie odbytu i miednicy (u kobiet) i pełną morfologię krwi przed rozpoczęciem, w trakcie i po zakończeniu leczenia, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Należy rozważyć całkowite odstawienie enkorafenibu u pacjentów, u których rozwinął się złośliwy nowotwór o lokalizacji innej niż skóra z obecnością mutacji RAS. Należy rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia przed podaniem enkorafenibu pacjentom, u których w przeszłości lub obecnie rozpoznano raka związanego z mutacją RAS. Zespół rozpadu guza (TLS): Stosowanie enkorafenibu z binimetynibem wiązało się z wystąpieniem zespołu rozpadu guza, który może być śmiertelny. Do czynników ryzyka TLS należą: duża masa guza, wcześniejsza przewlekła niewydolność nerek, skąpomocz, odwodnienie, niedociśnienie tętnicze i kwaśny odczyn moczu. Pacjentów z tymi czynnikami należy ściśle monitorować i niezwłocznie leczyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, a także rozważyć profilaktyczne nawodnienie. Nieprawidłowe wyniki laboratoryjnych badań wątroby: Podczas leczenia enkorafenibem notowano nieprawidłowe wyniki badań wątroby, w tym zwiększoną aktywność AspAT i AlAT. Należy skontrolować wyniki przed rozpoczęciem leczenia enkorafenibem, co najmniej raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy leczenia, a następnie w przypadku wskazań klinicznych. W razie nieprawidłowych wyników laboratoryjnych badań wątroby należy przerwać leczenie, zmniejszyć dawkę lub całkowicie odstawić leczenie. Zaburzenia czynności wątroby: Enkorafenib jest metabolizowany i wydalany głównie przez wątrobę, dlatego u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na enkorafenib może być zwiększona. Nie zaleca się stosowania enkorafenibu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby enkorafenib w dawce 300 mg raz na dobę należy podawać ostrożnie. Zaleca się bardziej uważne monitorowanie działań toksycznych enkorafenibu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, co obejmuje badanie lekarskie i wykonywanie badań czynnościowych wątroby wraz z oceną EKG oraz inne badania zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Zaburzenia czynności nerek: Ze względu na brak danych, enkorafenib należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Podczas stosowania enkorafenibu w monoterapii, z binimetynibem lub cetuksymabem często zgłaszano zwiększone stężenie kreatyniny. Obserwowane przypadki niewydolności nerek, w tym ostrego uszkodzenia nerek i zaburzeń czynności nerek, przebiegały zwykle z wymiotami i odwodnieniem. Innymi przyczyniającymi się czynnikami były cukrzyca i nadciśnienie tętnicze. Stężenie kreatyniny we krwi należy kontrolować wg wskazań klinicznych, a przy jego zwiększeniu zmodyfikować dawkę lub przerwać leczenie. Podczas leczenia należy zadbać o dostateczną podaż płynów. Wpływ innych leków na enkorafenib: W trakcie leczenia enkorafenibem należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A. Jeśli jest to konieczne, pacjentów należy uważnie kontrolować pod kątem bezpieczeństwa. Należy zachować ostrożność stosując umiarkowany inhibitor CYP3A jednocześnie z enkorafenibem. Działania niepożądane: Niżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). W każdej kategorii częstości działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Enkorafenib 300 mg w monoterapii: Bardzo często: brodawczak skóry, znamię melanocytowe; zmniejszenie łaknienia, bezsenność, ból głowy, neuropatia obwodowa, zaburzenia odczuwania smaku; nudności, wymioty, zaparcie; PPES, hiperkeratoza, wysypka, suchość skóry, świąd, łysienie, rumień (rumień, rumień uogólniony, rumień podeszwowy), nadmierna pigmentacja skóry; bóle stawowe, bóle mięśniowe (bóle mięśniowe, męczliwość mięśni, uraz mięśnia, kurcze mięśniowe, osłabienie siły mięśniowej), bóle kończyn, bóle pleców; uczucie zmęczenia, gorączka, zwiększenie aktywności GGT. Często: cuSCC (w tym, ale nie wyłącznie rogowiak kolczystokomórkowy i rak płaskonabłonkowy), nowe pierwotne ognisko czerniaka, nadwrażliwość (w tym, ale nie wyłącznie obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na lek, nadwrażliwość, zapalenie naczyń z nadwrażliwości, pokrzywka i reakcja anafilaktyczna), niedowład mięśni twarzy (zaburzenie nerwu twarzowego, porażenie nerwu twarzowego i niedowład mięśni twarzy), częstoskurcz nadkomorowy (w tym, ale nie wyłącznie dodatkowe skurcze i częstoskurcz zatokowy), trądzikowe zapalenie skóry, łuszczenie skóry (złuszczające zapalenie skóry, złuszczanie skóry, złuszczająca wysypka), nadwrażliwość na światło, zapalenie stawów, niewydolność nerek, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie aktywności lipazy. Niezbyt często: rak podstawnokomórkowy, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności amylazy. Enkorafenib 450 mg w skojarzeniu z binimetynibem: Bardzo często: niedokrwistość, neuropatia obwodowa, zawroty głowy, ból głowy, pogorszenie widzenia, RPED, krwotok (krwotoki o różnej lokalizacji, np. krwotok mózgowy), nadciśnienie, nudności, wymioty, zaparcie, bóle brzucha, biegunka, hiperkeratoza, wysypka, suchość skóry, świąd, łysienie, bóle stawowe, zaburzenia mięśni/bóle mięśniowe (bóle mięśniowe, osłabienie siły mięśniowej, kurcze mięśniowe, uraz mięśnia, miopatia, zapalenie mięśni), bóle kończyn, bóle pleców, uczucie zmęczenia, gorączka, obrzęk obwodowy (w tym, ale nie wyłącznie zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęki obwodowe i obrzęki miejscowe), zwiększenie aktywności CK we krwi, zwiększenie aktywności GGT, zwiększenie aktywności aminotransferaz. Często: cuSCC (w tym, ale nie wyłącznie rogowiak kolczystokomórkowy i rak płaskonabłonkowy), rak podstawnokomórkowy, brodawczak skóry, nadwrażliwość, zaburzenia odczuwania smaku, zapalenie błony naczyniowej oka, LVD (niewydolność lewej komory, zmniejszenie frakcji wyrzutowej, niewydolność serca i nieprawidłowa frakcja wyrzutowa), VTE (krwotoki o różnej lokalizacji, np. krwotok mózgowy), zapalenie jelita grubego, trądzikowe zapalenie skóry, PPES, rumień, zapalenie tkanki podskórnej, nadwrażliwość na światło, niewydolność nerek, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie aktywności lipazy. Niezbyt często: niedowład mięśni twarzy (zaburzenie nerwu twarzowego, porażenie nerwu twarzowego i niedowład mięśni twarzy), zapalenie trzustki, rabdomioliza. Częstość nieznana: zespół rozpadu guza. Enkorafenib 300 mg w skojarzeniu z cetuksymabem: Bardzo często: znamię melanocytowe, zmniejszenie łaknienia, bezsenność, neuropatia obwodowa, ból głowy, krwotok (krwotoki o różnej lokalizacji, np. krwotok mózgowy), nudności, wymioty, zaparcie, bóle brzucha, biegunka, trądzikowe zapalenie skóry, wysypka, suchość skóry, świąd, ból stawów/ból mięśniowo-szkieletowy, miopatia, zaburzenia mięśni, bóle kończyn, bóle pleców, uczucie zmęczenia, gorączka. Często: cuSCC (w tym, ale nie wyłącznie rogowiak kolczystokomórkowy i rak płaskonabłonkowy), brodawczak skóry, nowe pierwotne ognisko czerniaka, nadwrażliwość, zawroty głowy, zaburzenia smaku, częstoskurcz nadkomorowy (w tym, ale nie wyłącznie dodatkowe skurcze i częstoskurcz zatokowy), nadmierna pigmentacja skóry, PPES, hiperkeratoza, łysienie, rumień (rumień, rumień uogólniony, rumień podeszwowy), niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie aktywności aminotransferaz. Niezbyt często: rak podstawnokomórkowy, zapalenie trzustki, łuszczenie skóry (złuszczające zapalenie skóry, złuszczanie skóry, złuszczająca wysypka), zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie aktywności lipazy. Pełny opis działań niepożądanych, patrz ChPL. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Podmiot odpowiedzialny: PIERRE FABRE MEDICAMENT, Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Francja. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Braftovi 50 mg kapsułki twarde: EU/1/18/1314/001 28 kapsułek twardych, EU/1/18/1314/003 112 kapsułek twardych; Braftovi 75 mg kapsułki twarde: EU/1/18/1314/002 42 kapsułki twarde, EU/1/18/1314/004 168 kapsułek twardych Data aktualnej ChPL: 11/2024. Kategoria dostępności: Rpz – lek wydawany na receptę.

Szczegółowe informacje dostępne na życzenie: Pierre Fabre Medicament Polska sp. z o.o.; ul. Belwederska 20/22; 00-762 Warszawa; tel.: 22 559 63 00; fax: 22 559 63 59;

e-mail: office@pierre-fabre.pl.

Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z pełną treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego. Materiał skierowany do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.